English
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Chinese (中文)
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Active Control
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阳性对照
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Adaptive Design
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自适应设计
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Absorption, Distribution,
Metabolization, and Elimination
(ADME)
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吸收、分布、代谢、清除
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Adverse Event
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不良反应
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Alpha-spending function
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α消耗函数
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Alternative Hypothesis
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备择假设
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Area Under Curve (AUC)
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曲线下面积
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Audit
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稽查
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Audit Trail
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稽查踪迹
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Baseline Value
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基线值
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Bias
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偏倚
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Bioavailability
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生物利用率
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Bioequivalence
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生物等效性
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Biomarker
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生物标志物
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Biosimilar
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生物类似药
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Blind Review
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盲态审核
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Blinding/Masking
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设盲
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Candidate Product (Proposed
Product)
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候选药
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Case Report Form
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病例报告表
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CIOMS
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国际医学科学组织委员会
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Clinical Trial
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临床试验
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Maximum Concentration (Cmax)
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达峰浓度
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Minimum Concentration (Cmin)
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谷浓度
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Coding Dictionary
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术语表
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Company Core Data Sheet (CCDS)
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公司核心数据表
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Common Technical Document
(ICH-CTD)
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通用技术文件
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Common Toxicity Criteria (CTC)
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常见毒性反应标准
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Comparative Study
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比对试验
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Confidence Interval
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可信区间
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Confirmatory Trial
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验证性试验
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Concomitant Medication
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并用药品
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Confidentiality
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保密性
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Conflict of Interest
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利益冲突
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Contract Research Organization
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合同研究组织
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Coordinating Investigator
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协调研究者
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co-primary endpoint
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协同的主要疗效指标
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Cross-over Design
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交叉设计
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Data and Safety Monitoring Board
(DSMB)
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数据与安全监查委员会
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Disease－Free Survival ,DFS
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无病生存期
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Progression-Free Survival ,PFS
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无进展生存期
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Dose Limited Toxicity, DLT
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剂量限制性毒性
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Double-Dummy
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双模拟
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Dropout
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脱落
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eCTD
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电子化通用技术文件
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Endpoint Assessment or
Adjudication Committee (EAC)
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终点判定委员会
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Electronic Data Capture (EDC)
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电子数据采集
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Equivalence
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等效性
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Ethics Committee
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伦理委员会
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Exploratory Efficacy Endpoint
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辅助疗效指标
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Full Analysis Set
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全分析集
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Generic Product
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仿制药
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Good Clinical Practice (GCP)
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临床试验质量管理规范
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Half Life
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半衰期
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Health-related Quality of Life （HRQoL）
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健康相关的生活质量
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Highly Variable Drug
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高变异性药
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Hypothesis Test
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假设检验
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Immunogenecity
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免疫原性
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Independent Data Monitoring
Committee (IDMC)
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独立数据监察委员会
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Indication
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适应症
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Individual Bioequivalence (IBE)
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个体生物等效性
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Informed Consent Form
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知情同意书
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Intention To Treat Principl
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意向性分析原则
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Interim Analysis
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期中分析
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Inspection
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视察
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Institutional Review Board
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伦理委员会
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Interaction
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交互作用
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Investigator
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研究者
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Investigator’s Brochure
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研究者手册
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Investigational Product
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试验用药品
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Investigational Medicinal
Product (IMP)
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临床试验用品药
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Label
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标签
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last observation carried forward
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结转
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Lower Limit of quantitation，LLOQ
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定量下限
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Maximal Tolerated Dose (MTD)
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最大耐受剂量
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Mean Residence Time (MRT)
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平均滞留时间
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Medical History
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病史
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Missing Data
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缺失数据
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Monitor
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监查员
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Multicentre Trial
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多中心临床试验
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Non-compliance/Violation
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不依从/违背方案
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No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)
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未观察到不良反应的剂量
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Non-inferiority
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非劣（效）性
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Open Label
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开放
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Originator Biologic
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原研产品
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Overall Survival （OS）
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总生存期
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Patient-reported Outcomes (PRO)
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患者自评结果
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Per Protocol Set
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符合方案集
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Pivotal Study
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关键性临床试验
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Placebo
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安慰剂
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Pharmacodynamics (PD)
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药效动力学
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Pharmacokinetics (PK)
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药代动力学
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Pharmacovigilence (PV)
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药物警戒
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Population Bioequivalence (PBE)
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群体生物等效性
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Population Pharmacokinetics
(PPK)
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群体药效动力学
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post hoc
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事后的
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Primary Efficacy Endpoint
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主要疗效指标
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Primary Efficacy Variable
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主要疗效变量
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Protocol
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试验方案
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Protocol Amendment
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试验方案修正案
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Periodic Safety Update Reports
for Marketed Drugs (PSUR)
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上市药品定期安全性更新报告
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PK/PD Model
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药代/药效模型
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Relationship（Causality）
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关联性
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Randomization
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随机
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Reference Product
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参照药
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Sample Size
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样本量
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Secondary Efficacy Endpoint
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次要疗效指标
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Sequelae
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后遗症
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Serious Adverse Event
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严重不良反应
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Single-arm Design
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单臂设计
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Sponsor
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申办者
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Standard Operating Procedure
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标准操作规程
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Statistical Analysis Plan (SAP)
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统计分析计划
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Steady State
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稳态
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Superiority
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优效性
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Surrogate Endpoint and Surrogate
Variable
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替代指标
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Survival analysis
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生存分析
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Time to Maximum Concentration
(Tmax)
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达峰时间
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Unexpected Adverse
Event
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非预期不良事件
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Washout period
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清洗期
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- 药品注册管理办法 2007
- 药品注册管理办法（修改草案）2014
- 药品临床研究的若干规定 2000
- 国际多中心药物临床试验指南 2015
- 药物临床试验伦理审查工作指导原则
- 药物临床试验质量管理规范 修订稿 2015
- 药品定期安全性更新报告撰写规范 2013
- 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则
- 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则
- 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则
- 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 2014
- 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 2007
- 疫苗临床试验技术指导原则 2004
- 医疗器械临床评价技术指导原则 2014
- 体外诊断试剂注册管理办法 (2014-07-30)
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- 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 2012
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- 抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则 (2012-05-15)
- 治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则 (2012-05-15)
- 单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
(2012-05-15)
- 抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则 (2012-05-15)
- 癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则 (2012-05-15)
- 治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则 (2012-05-15)
- 预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则 (2012
- 肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则 (2012-05-15
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